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干法制粒工藝及設(shè)備若干問題的探討
干法制粒是將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品,造粒后堆積密度顯著增加,可達(dá)到既控制污染,又減少粉料浪費(fèi),改善物料外觀和流動(dòng)性,便于貯存和運(yùn)輸,可控制溶解度、孔隙率和比表面積等目的。干法制粒尤其適用于對(duì)水敏感的成分和對(duì)熱敏感的成分。本文擬從工藝和設(shè)備兩方面對(duì)干法制粒常見問題做一探討。
工藝問題
1.1輔料的選擇
干法制粒輔料應(yīng)有良好的流動(dòng)性和壓縮成型性,即干燥黏合作用。
1.1.1微晶纖維素
也用于濕法制粒的輔料。其噴霧干燥法制成的產(chǎn)品流動(dòng)性較好,藥品的容納量較大(即加入較多藥品不致對(duì)其流動(dòng)性及壓縮成型性產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響)。
1.1.2 預(yù)膠化淀粉
部分預(yù)膠化的淀粉稱為可壓性淀粉。其流動(dòng)性好,休止角<40°,壓縮成型性好,兼有崩解作用,壓成之藥片崩解快,藥物的釋放性能好;單用預(yù)膠化淀粉為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較好,但片劑的脆碎度不太好,如與微晶纖維素配合應(yīng)用,則效果更好。預(yù)膠化淀粉又具有自身潤(rùn)滑性,流動(dòng)性比淀粉、微晶纖維素、糊精都好。
1.1.3硬脂酸鎂
建議干法制粒前加入1.0%~1.5%的硬脂酸鎂來解決黏壓輥問題。做顆粒劑,內(nèi)加硬鎂可以稍多些;如果片劑或膠囊劑干法制粒,內(nèi)加硬鎂只要在能改善或解決物料黏壓輥的前提下,能少加則少加,因?yàn)槠瑒┗蚰z囊劑還要壓片或填充,為抗黏沖還要外加硬鎂,這樣就提高了硬鎂在處方中的總量。
1.1.4直壓輔料
想方便的話直接采用直壓輔料,JRS的直壓乳糖,卡樂康的直壓淀粉,F(xiàn)MC的直壓微晶纖維素,羅蓋特的直壓甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇類效果很不錯(cuò),品種有抗吸潮需要的加微粉硅膠。
1.1.5 復(fù)合輔料
國外有多種直接壓片用的輔料,主要由糖類組成,例如“Ludipress”即由乳糖、PVP、交聯(lián)PVP組成,并成細(xì)顆粒狀;再如“Di-Pac”主要由蔗糖成;“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組成;“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麥芽糖。上等復(fù)合輔料的休止角均在30°左右或<30°,流動(dòng)性很好,壓縮成型性好,片劑的外觀、崩解及藥物溶出均較好,可以大幅度地簡(jiǎn)化片劑生產(chǎn)過程。迄今我國尚無國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)復(fù)合輔料上市,亟待填補(bǔ)。
1.1.6 乳糖類等
乳糖、磷酸氫鈣、硫酸鈣、共聚維酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接壓片。
1.2 顆粒過硬
需要注意:干法制粒過程中如果壓輥壓力過高,壓得的干顆粒過硬,如果接下來做片劑,由于干顆粒過硬,可壓性喪失,導(dǎo)致壓片時(shí),要較大壓力才能壓成形,機(jī)器振動(dòng)大;如果是膠囊劑,由于干顆粒過硬,可壓性喪失,導(dǎo)致膠囊填充過程中因不起藥柱而甩料,以致裝量差異遠(yuǎn)遠(yuǎn)超標(biāo)。
1.3 顆粒粒徑的均勻性
干法制粒的過程比較簡(jiǎn)單,先是壓大餅,然后再打碎過篩,篩分出一定范圍內(nèi)的顆粒,一般而言,下限采用80目,上限采用30目進(jìn)行篩分,篩分之后剩余的粉末可以再次進(jìn)行干法制粒,多次進(jìn)行后可以保證^后獲得的粉末在某個(gè)范圍之間,剩余的粉末占原比例不到20%即可。為了處理好壓片時(shí)顆粒分布均勻問題,需要考慮:(1)保證在高速攪拌下混合均勻;(2)將低于80目的細(xì)粉控制在一定的限度范圍之內(nèi);(3)在壓片時(shí),使用強(qiáng)迫加料裝置,防止分層。
總體而言,干法制粒考慮到以上因素即可很好地控制產(chǎn)品的均勻度。
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