乳糖與主藥干法制粒粘沖
一品種原研專利情況:主藥:5mg,MCC:120mg,一水乳糖60mg,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉6mg,內(nèi)加的硬脂酸鎂0.5mg,外加的硬脂酸鎂1.5mg,前五種輔料混合后干法制粒,在與外加的硬脂酸鎂混合壓片所得。
自制片處方組成:MCC為FMC的pH102,一水乳糖用的美劑樂的Flowlac100,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為DFE的101DSSC,硬脂酸鎂為山河的CM型。
目前存在問題:
1。MCC+主藥預混后,加入乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、內(nèi)加硬脂酸鎂于三維混合機混合均勻后,進行干法制粒,內(nèi)加0.75%的硬脂酸鎂,混勻后壓片,壓片過程隨著干法制粒的壓力從0到一定值,所得基本未受太大擠壓的物料壓片不粘沖,隨著壓力繼續(xù)增加,發(fā)生粘沖,繼續(xù)增加干法制粒壓力不粘沖,但有花斑。
2. 空白輔料按照1相同的工藝參數(shù)干法制粒后壓片不粘沖,空白輔料不制粒壓片不粘沖;
3. MCC+主藥+硬脂酸鎂干法制粒,壓片不粘沖;
4. 乳糖+主藥+硬脂酸鎂干法制粒,壓片粘沖;
5. 主藥無引濕性,不粘;
6. 將MCC+主藥+內(nèi)加硬脂酸鎂干法制粒,乳糖和剩余硬脂酸鎂外加,不粘沖。
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